Prov. Aut. Trento - Delibera G.P. 16 novembre 2017, n. 1913 - Attuazione del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502” in materia di malattie rare: definizione e adeguamento dei processi di certificazione e di assistenza e aggiornamento della rete dei Centri Interregionali di riferimento dell’area vasta. Modifica DGP n. 1644 del 23 settembre 2016 -

La Giunta Provinciale

      Il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502”, integralmente sostitutivo del precedente D.P.C.M. 29 novembre 2001, è frutto di anni di analisi e di valutazioni prodotte da un gruppo lavoro congiunto tra Stato, Regioni e Società scientifiche che ha puntualmente esaminato l’efficacia validata e l’appropriatezza dei singoli servizi e prestazioni, nonché le innovazioni prodotte dall’evoluzione medica e scientifica sviluppatesi negli anni. Diversamente dal precedente, di carattere sostanzialmente ricognitivo dell’esistente, il nuovo decreto si configura pertanto come un riferimento di carattere costitutivo, divenendo effettivamente la fonte primaria delle attività, dei servizi e delle prestazioni che devono essere garantiti a tutti i cittadini con le risorse pubbliche messe a disposizione del servizio sanitario nazionale.
      Più specificatamente, il nuovo decreto non si limita a una generica ridefinizione e aggiornamento dei LEA, ma descrive con maggior dettaglio e precisione prestazioni e attività ad oggi già incluse, innova i nomenclatori della specialistica ambulatoriale e dell’assistenza protesica, introducendo prestazioni tecnologicamente avanzate ed escludendo quelle più obsolete; infine, sempre sulla base della maggiore conoscenza ed evoluzione medica, ridefinisce ed aggiorna gli elenchi delle malattie rare e di quelle cronico-invalidanti, insiemi patologici che danno diritto in primo luogo all’esenzione dalla compartecipazione alla spesa.
      Con particolare riferimento alla revisione dell’elenco della malattie rare (Allegato 7 del citato decreto), la cui operatività è subordinata al decorso di 180 giorni dall’entrata in vigore dello stesso decreto (art. 64, comma 4), il nuovo provvedimento dei LEA prevede innanzitutto un consistente ampliamento dell’elenco della malattie rare, mediante l’inserimento di più di 110 nuove entità tra singole malattie rare e gruppi di malattie.
      Inoltre, oltre a ridefinire e riordinare all’interno dell’elenco precedentemente esistente diverse modalità di raggruppamento per alcune malattie rare, il nuovo elenco introduce due patologie (miastenia grave, sclerosi sistemica) che erano state finora inquadrate come malattie croniche- invalidanti, mentre, al contrario, cinque malattie (Celiachia Sprue celiaca, Celiachia Dermatite erpetiforme, Sindrome di Down, Sindrome di Klinefelter, Connettiviti indifferenziate) cessano di essere considerate malattie rare, con le relative esenzioni, e acquisiscono quelle per patologia cronico invalidante.
      Esistono poi malattie rare (Malattia di Waldmann, dispnea infantile, Sindrome di Kawasaki, deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi) che sono state escluse nel nuovo elenco, mentre per altre (Tumore di Wilm, retinoblastoma, pubertà precoce idiopatica, sarcoidosi) sono stati introdotti limiti temporali all’esenzione.
      Le novità e le modifiche descritte, contenute nel nuovo elenco Malattie Rare (MR), impongono come principale obiettivo quello di garantire la continuità della tutela per le persone affette da MR già riconosciute, così come di assicurare da subito il processo di riconoscimento, di certificazione e di presa in carico dei pazienti affetti da nuove MR, ora facenti parte dell’elenco, assicurando altresì di conseguenza la gratuità delle cure - ovvero, l’esenzione alla compartecipazione alla spesa per le terapie, i farmaci e i presidi necessari - in un’ottica di equità e di appropriatezza.
      Al fine dunque di assicurare l’applicazione concreta e immediata della disciplina contenuta nel D.P.C.M. 12 gennaio 2017 e con l’obiettivo di evitare disagi ai pazienti sul versante delle procedure burocratico-amministrative, si rende necessario definire disposizioni attuative fornendo all’Azienda provinciale per i servizi sanitari opportune direttive e indicazioni operative per adeguare i processi di certificazione e di assistenza al nuovo assetto (riconoscimento nuove malattie, passaggio di patologie cronico-invalidanti a rare e viceversa, regime delle esenzioni, percorsi di valutazione dei pazienti ecc.). A tale scopo si propone di approvare l’Allegato A al presente provvedimento.
      Un altro indispensabile passaggio per assicurare l’applicazione del decreto Lea in materia MR, esplicitamente previsto dal citato art. 64, comma 4, riguarda l’adeguamento delle reti regionali dei Centri e dei Presidi per le malattie rare, attraverso un processo di accreditamento che individui la loro capacità e competenza (di quelli esistenti e/o di nuovi servizi/strutture) per la certificazione e la presa in carico delle 110 nuove MR ora riconosciute.
      A tal proposito, per quanto riguarda la Provincia autonoma di Trento, si ricorda che, nel processo a livello locale di applicazione della normativa dedicata alla tutela delle persone affette da MR (iniziato con l’approvazione del DM 279/01), essa ha aderito, assieme a Veneto, Friuli Venezia Giulia e Provincia autonoma di Bolzano, a un accordo interregionale che, attraverso un Gruppo tecnico di coordinamento formato da referenti regionali e aziendali di tali enti, ha configurato un approccio innovativo sotto il profilo assistenziale, organizzativo e di ricerca rispetto alla tutela delle persone affette da malattie rare.
      In base a tale accordo, infatti, il contesto del Nord-Est (con capofila la Regione Veneto) si qualifica quale contesto territoriale omogeneo (c.d. area vasta) all’interno del quale realizzare una politica unitaria in tema di malattie rare, in grado di creare e potenziare sinergie ed economie di scala nell’individuare percorsi assistenziali, responsabilità cliniche, percorsi formativi e interventi mirati di supporto alla ricerca scientifica.
      Attraverso questa condivisione di esperienze (programmatorie, cliniche, ecc.), si è potuto concordare linee comuni da seguire per l’identificazione dei presidi di riferimento più qualificati per specifici gruppi di patologie rare, per poi procedere alla costruzione di una rete di Centri di riferimento a valenza interregionale, condivisa dalle quattro Amministrazioni e comune all’intera area vasta.
      Infatti, oltre la progressiva e parallela attuazione delle altre disposizioni contenute nel decreto 279/2001, sulla base del lavoro istruttorio del Gruppo Tecnico di Coordinamento e per ciascun gruppo di malattie rare, è stata istituita, con DGP n. 1244 del 15 giugno 2007, la rete dei Centri interregionali di riferimento di area vasta per le malattie rare. In particolare per il territorio trentino è stato individuato, quale Centro interregionale di riferimento dell’area vasta, l’Ospedale di Trento, specificando, per ciascun gruppo di malattie rare, le corrispondenti Unità Operative.
      Successivamente, sulla base di ulteriori disposizioni normative (in primis la costituzione delle Reti europee di riferimento per le MR-ERN) e della naturale esigenza di revisionare, dopo circa un decennio, l’elenco dei Centri accreditati - in considerazione dell’evoluzione scientifica, clinica, organizzativa e qualitativa avvenuta nelle competenze, nelle esperienze e nelle attività rivolte al settore delle malattie rare - il Gruppo Tecnico di Coordinamento di area vasta ha proceduto ad una nuova selezione delle attività dei centri e delle reti comprese in questo contesto, sulla base dei nuovi criteri e requisiti, che riguardano soprattutto innovative strategie organizzative ed operative.
      L’istruttoria per la selezione aggiornata dei Centri di riferimento interregionale dell’area vasta per le malattie rare e la definizione delle disposizioni riguardanti le modalità organizzative e di funzionamento, nonché i conseguenti compiti e mandati di carattere operativo e gestionale da attuare da parte delle singole Amministrazioni regionali/provinciali, ha condotto ad una proposta unitaria di nuovo accreditamento dei Centri che, per quanto riguarda la Provincia autonoma di Trento è stata approvata con delibera n. 1644 del 23 settembre 2016 e ha portato a un ampliamento e a una qualificazione rispetto ai centri identificati nel 2007.
      Rispetto a questa recente nuova configurazione, si è pertanto trattato, sulla base di quanto disposto dal D.P.C.M. 12 gennaio 2017, di ricercare ed analizzare la capacità e la competenza dei Centri/Presidi/Unità operative esistenti a poter seguire operativamente le nuove MR o, se del caso, individuare ulteriori Centri dell’area vasta che potessero svolgere questo compito.
      In questi mesi quindi il Gruppo Tecnico di Coordinamento dell’area vasta ha effettuato un accurato lavoro tecnico di analisi delle schede di ricovero ospedaliere e di altri parametri, volti ad individuare i Centri con le caratteristiche di casistica e qualitative per diventare centri di riferimento per la certificazione e/o la presa in carico dei pazienti affetti da quelle nuove MR individuate dal decreto dei nuovi LEA.
      Sulla base di questa attività istruttoria, il Gruppo Tecnico di Coordinamento di area vasta ha quindi definito il nuovo elenco aggiornato dei Presidi (o Centri) accreditati (e all’interno di ciascuno di questi, delle Unità operative e dei servizi), elenco che ora si propone di approvare con il presente provvedimento anche per la Provincia autonoma di Trento, nell’Allegato B, parte integrante e sostanziale dello stesso, che sostituisce l’Allegato A della citata delibera n. 1644/2016.
      Si ritiene pertanto importante sottolineare come tale aggiornamento costituisca per la Provincia autonoma di Trento un’ulteriore crescita quanti-qualitativa riguardo l’organizzazione assistenziale riferita al complesso patologico delle malattie rare, per quanto attiene l’organizzazione e la diffusione dei servizi per i malati sul territorio provinciale, a garanzia di modalità efficaci e tempestive di accesso, continuità e presa in carico da parte del sistema pubblico, mediante risposte da garantire, nella ormai consolidata ottica di rete, in collaborazione con altri centri nell’ambito dell’area vasta, in relazione ai bacini di riferimento interessati e ai livelli di specializzazione richiesti. Questo in ragione anche del fatto che, rispetto a quelle individuate con la delibera 1644/2016, sono state riconosciute, con valenza di area vasta, altre due unità operative di riferimento dell’APSS - Oculistica e Genetica medica dell’Ospedale di Trento - e ciò costituisce un’importante ulteriore qualificazione del servizio sanitario provinciale.

DELIBERA

      1. - di approvare, per quanto esposto in premessa, l’Allegato A al presente provvedimento che concerne disposizioni operative in materia di malattie rare attuative del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 in provincia di Trento;

      2. - di approvare, con decorrenza dal termine previsto dall’art. 64 comma 4 del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 e in relazione al nuovo elenco delle malattie rare di cui all’Allegato 7 del citato decreto, il nuovo assetto dei Centri di riferimento dell’area vasta accreditati per tali patologie, che nell’Allegato B costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento e che sostituisce l’Allegato A della DGP n. 1644/2016;

      3. - di prendere atto che, per quanto concerne il territorio trentino e a programmazione sanitaria vigente, il nuovo assetto dei Centri di riferimento dell’area vasta accreditati per le malattie rare individua quale Centro di riferimento, l’Ospedale di Trento e le relative Unità operative specificate nell’Allegato B del presente provvedimento;

      4. - di precisare che il suddetto documento di cui all’Allegato B al presente provvedimento potrà essere oggetto di revisioni future, in relazione ai dati derivanti dal Registro Malattie Rare di area vasta e alle valutazioni del Gruppo Tecnico di Coordinamento di area vasta;

      5. - di dare atto che il presente provvedimento costituisce attuazione del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 per quanto concerne l’insieme patologico della malattie rare, ai sensi di quanto previsto dall’art. 52, dall’Allegato 7 e dall’art. 64, comma 4, del medesimo decreto;

      6. - di dare atto che la spesa derivante dal presente provvedimento è ricompresa nel riparto delle risorse SSP di cui alla DGP n. 2413/2016 e smi;

      7. - di trasmettere il presente provvedimento, per gli adempimenti di competenza, all’Azienda provinciale per i servizi sanitari e alle Amministrazioni firmatarie dell’Accordo di collaborazione - citato in premessa - per la realizzazione dell’area vasta in tema di malattie rare;

      8. - di dare atto che il presente provvedimento costituisce attuazione del piano provinciale per la salute 2015-2025 - macro obiettivo 1 (“Più anni di vita in buona salute”);

Allegato