Ipotesi di procedimento inerente alle istanze di erogazione, con oneri a carico del SSN, di medicinali con AIC prescritti per impiego off label ai fini del trattamento di singoli casi non in regime di ricovero

Proposta conformata in riferimento ad una ASL della regione Campania (1)

NICOLA REA
Dirigente Medico I livello, UOS Cure Primarie - Distretto Sanitario 58 - ASL Napoli 3 Sud

Riassunto: In Italia, la prescrizione dei medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per uso off label, ossia al di fuori delle disposizioni di impiego, ed il loro utilizzo sono leciti, ancorché subordinati a diverse disposizioni normative.
     Al riguardo dell’iter proprio delle Aziende Sanitarie Locali (ASL) connesso alle istanze di erogazione, con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), di medicinali (con AIC) per impiego off label, prescritti per trattamento di singoli casi, ai sensi della L. 94/1998, non in regime di ricovero, il presente articolo delinea un’ipotesi di percorso procedimentale (con correlata, predeterminata modulistica) riferito ad una ASL (ASL Napoli 3 Sud) della regione Campania ed analizza i connessi, principali elementi procedurali sulla base di normative a valenza nazionale, orientamenti giurisprudenziali, direttive della regione Campania e della predetta ASL, riportandone il razionale ed esplicitandone le finalità.

Parole chiave: medicinali (con autorizzazione all’immissione in commercio) per impiego off label, L. 94/1998, iter proprio delle ASL

Abstract: In Italy, the prescription of medicines with marketing authorization (MA) for off label use, i.e. outside the provisions for use, and their use are legal, even if subject to various regulatory provisions.
     With regard to the process of the Local Health Authorities (LHAs) connected to the requests for provision, with charges borne by the National Health Service (NHS), of medicines (with MA) for off label use, prescribed for the treatment of individual cases, pursuant to L. 94/98, not under hospitalization, the present article outlines a hypothetical procedural path (with related, predetermined forms) referring to an LHA (ASL Napoli 3 Sud) in the Campania region and analyzes the connected, main procedural elements on the basis of national regulations, jurisprudential orientations, directives of the Campania region and of the aforesaid LHA, reporting the rationale and explaining the purposes.

Keywords: Medicines (with marketing authorization) for off label use, L. 94/98, process of the LHAs

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